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全美首例!FDA批准Hologic 新开发的Aptima® 生殖支原体检测

Mailman 2019-01-28 14:44

博亿堂娱乐获悉(公众号:vcbeat),Hologic(Nasdaq: HOLX)于近期宣布其Aptima® 生殖支原体检测工具获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,这是第一项也是唯一一项通过FDA批准的性传播感染(STI)检测。一直以来,生殖支原体感染日益普遍却未能得到充分认识。最新的Aptima检测结合了Hologic先前提供的一系列业内领先的测试方法,以帮助解决美国越来越严重的性传播感染问题。


生殖支原体在80年代初第一次被发现,并在2015年被美国疾病控制中心和预防中心(CDC)列为新兴公共健康威胁。由于迄今为止缺乏FDA批准的测试,生殖支原体感染经常被误诊为其他性传播感染,并且在某些情况下,感染者错误地用抗生素治疗,这通常会使潜在的感染不但得不到控制,还会导致传播增加和交叉感染。


“虽然生殖支原体比淋病更常见,但公众对这种性传播感染认识得很少,这会导致严重的健康问题。”Hologic的高级首席研究科学家兼主任Damon Getman博士说,“Aptima Mycoplasma生殖检测的引入为医疗保健专业人员和患者提供最佳护理条件,这也说明目前Hologic致力革新的解决方案足以应对新出现的公共健康威胁。”


对男性来说,生殖支原体感染导致的症状可能包括尿道炎、尿道肿胀和其他炎症;对女性而言,生殖支原体与子宫颈炎、宫颈肿胀都有联系,如果不及时治疗,感染可导致女性不孕不育,并增加感染和传播HIV的风险。而对于那些已经感染生殖支原体的患者,则可能并无反应或出现与衣原体感染相似的症状,因此准确的诊断测试对于识别细菌感染并对其进行适当治疗至关重要。研究表明,多达50%的女性感染者和42%的男性感染者可能具有抗生素耐药菌株,这进一步表明早期发现和定期筛查的重要性。


“开发这种分析方法的科学家和工程师团队致力于帮助实验室和医疗保健专业人员使用最优诊断工具来识别有害感染。”Hologic的诊断解决方案部门总裁Tom West说,“FDA的批准是推动这一技术和使命的另一个里程碑。”


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Hologic官网检测工具介绍页面


研究显示,Hologic基于核糖体RNA的生殖支原体检测显示出比基于DNA的检测工具有更高的敏感性。Hologic使用其创新的基于RNA的技术在20世纪90年代推出了第一个FDA批准的STI诊断检测试剂盒。从那时起,Hologic扩大了其Aptima STI产品组合,包括衣原体、淋病、人乳头瘤病毒(HPV)、单纯疱疹病毒(HSV 1和HSV 2)、滴虫和寨卡病毒的检测。2017年,Aptima检测帮助约有4000万患者获得快速、高质量的检测结果。


关于Hologic


Hologic创立于1985年,是一家创新的医疗技术公司,主要致力于通过早期检测和治疗来改善女性的健康和福祉。Hologic公司的Panther and Panther Fusion® 系统提供14种FDA认证或批准的检测方法,涵盖超过20种常见致病菌。


现在,Hologic成为美国唯一一个将综合性健康、宫颈健康、病毒载量、呼吸测试和开放通道等10项医疗项目结合在一个全自动系统上的高通量分子诊断平台。


注:文中如果涉及博亿堂娱乐记者采访的数据,均由受访者提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写 需求表

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