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4+7带量采购预中选结果公布,31品种均只有一家企业中选,外资药企仅两家

高康平 2018-12-06 14:41

据博亿堂娱乐(微信:vcbeat)了解,12月6日,4+7带量采购预中选结果如期公布,31个带量采购品种均只有一家企业中选。

 

带量采购预中选结果:

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资料来源:国金证券


中标规则上,采取“量价结合”的方式,首先是预中选品种的确定,预中选企业及品种确定之后,统一进入议价谈判确认程序。

 

本篇文章的主要内容是:

1.带量采购政策渊源、规则、影响;

2.仿制药替代原研,优先评价者受益;

3.医药行业加速洗牌,提升创新能力是关键。

 

带量采购的核心逻辑是“以价换量”


 

带量采购或GPO在国内并非新鲜事物,此前在2017年7月,广州市、湖北省两地相继在政府文件中表达了对GPO采购模式的试水意图,更早之前,上海、深圳则已在探索实行带量采购。

 

本轮带量采购的讨论始于11月15日,《4+7城市药品集中采购文件》(以下简称《4+7文件》)正式公布,国家组织在北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市开展药品集中采购试点。

 

《4+7文件》明确了集中采购的采购品种和数量、企业申报资格、采购周期等。之后,上海市医药集中招标采购事务管理所又发布了《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》,对集中采购的企业申报、药品配送、质量监测、货款支付等作出了规定。

 

11月26日,安徽亳州发布公立医疗机构药品集中带量采购工作方案,成为全国第二个公布带量采购细则的城市,值得注意的是,亳州并不在4+7城市之列,亳州的跟进,意味着带量采购模式或将在全国推开。

 

《4+7文件》涉及31个品种,基本是常用药,以此前全国中标价计算,采购金额约在70亿元左右。

 

带量采购品种及采购量

品种全部表.png

数据来源:4+7文件

 

采购时间安排上,本次集中采购以结果执行日起12个月为一个采购周期。若在采购周期内提前完成约定采购量的,超过部分仍按中选价进行采购,直至采购周期届满。

 

中标规则上,采取“量价结合”的方式,首先是预中选品种的确定,预中选企业及品种确定之后,统一进入议价谈判确认程序。

 

中选品种确定规则

image.png

数据来源:4+7文件

 

从符合申报条件的企业来看,17个品规有3家及以上企业符合申报条件,23个品规有2家企业符合申报条件,竞争比较激烈。(一个品种存在多个品规)

 

对于“竞标”的影响,上海证券研究所认为:1)市场规模大、原研市占率高的品种,如阿托伐他汀钙片等,考虑到本次带量采购低价中标的原则,叠加申报价可能进一步扩散至全国其他地区等因素,原研企业为保住全国市场的利润,可能放弃降价入选带量采购;

2)市场规模小、采购量低的品种,如阿奇霉素注射液等,原研企业降价入选带量采购的利润空间有限,可能放弃小品种;

3)独家仿制药企业通过一致性评价的品种,仿制药企业仅需要与原研药企竞争,考虑到低价中标、原研药价格普遍高于仿制药等因素,同价位下仿制药企业降价幅度低于原研药企,具有一定竞争优势;

4)市场竞争激烈的品种,如苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片等,市占率低的仿制药企业对价格的敏感性低于原研药企,以价换量既有利于仿制药企业快速抢占市场份额,又有利于医保资金实现成本节约。

 

仿制替代原研大势所趋


 

能够参与带量采购角逐的重要条件就是通过一致性评价,并且从《4+7文件》可以看出,对过一致性评价品种有诸多利好。首先不再区分原研和仿制,鼓励仿制替代原研,这有助于降低原研高价品种对医保资金的压力。

 

其次降价对所有品种都不可避免,对于仿制药品种而言能够中标可能是最优选择,未中标的需要在集采之外的30%~40%的市场上与原研品种和其他仿制品种竞争。

 

未来通过一致性评价的品种会越来越多,带量采购品种范围还会扩大,无法通过一致性评价的品种会被直接淘汰。对于原研品种而言,当前市场占有率情况、采购量以及对市场的信心将决定其是否降价。

 

此次集采最终的中标价很可能成为制定医保支付价的基础。医保支付价将带来医生处方动力根本的变化,医疗机构将成为压低药价的力量,从而带来整个医药市场,尤其是仿制药市场深层次结构性的改变。

 

质量高、成本能够有效控制的治疗性品种在今后将长期受益。此外,一致性评价将倒逼国内制药企业选择高品质辅料,带量采购将带动辅料企业的业绩兑现,口服制剂辅料龙头企业将确定性受益。

 

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。

 

开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,我们离创制新药也就不远了。

 

总局解读文件认为,一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种,对晶型、辅料、工艺等做好基础研究,进行体外溶出度试验,再做生物利用度临床试验,少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价,加上上市许可持有人制度实施,就可以在竞争中取得先机。

 

我国药品产能严重过剩,企业数量过多,部分企业通不过一致性评价很正常。通过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。

 

当然,一致性评价也是企业抢占市场的重要方式,目前多个地方政府陆续出台了针对通过一致性评价的品种的招标采购、定价等相关政策,主要包括医疗机构优先采购及使用、在医保支付方面给予支持等。其中,2018年8-11月部分地区陆续出台文件,进一步落实“同品种通过一致性评价企业达3家后,暂停未通过一致性评价的生产企业挂网采购资格”。

 

根据上海证券交易所的研报,目前有109个批准文号通过一致性评价(含视同),其中78个通过一致性评价、31个按化药新注册分类批准的仿制药。按品规来看,5个品规有三家及以上企业通过一致性评价,13个品规有两家企业通过一致性评价,65个品规有一家企业通过一致性评价。

 

仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。医药企业通过开展仿制药一致性评价,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。

 

医药行业加速洗牌,创新能力是突围关键


 

《中国医院药品市场概览》显示,跨国企业在各级医院和城市中的市场销售份额自2013年以来缓慢下降,但在2017年回升,这表明跨国企业近年来在扩大市场覆盖面和推出新药方面的投入开始带来回报。2017年,跨国企业在三级医院的市场销售份额(37%)比在二级医院(29%)要高。

 

跨国药企、本土药企等级医院市场份额image.png

资料来源:中国药学会;麦肯锡分析

 

跨国药企市场份额增长迅速,与审评审批制度改革、医保谈判加速直接相关,数据显示,自2017年下半年以来,至少有超过40款原研新药进口被批准,同时有5款国产1类新药获批上市。

 

创新药进入医保的速度也在加速,前不久深圳人社局就公布了拟增补的医保目录品种,K药、阿来替尼、奥拉帕利等2018年刚刚上市的重磅抗癌药有望纳入其中。吉列得的索磷布韦维帕他韦被纳入基药目录,甲磺酸奥希替尼片等多个品种则通过国家谈判进入医保。

 

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数据来源:深圳市人力资源和社会保障局

 

随着一致性评价工作的推进和带量采购的启动,新药审评审批加速,药品市场将形成创新药和优质仿制药并重的格局。

 

创新药加速进入市场,并得到医保支持。专利药过期后降价不可避免,本土企业的竞争优势会逐步显现。首仿是企业追逐的目标,仿制药恶性竞争的局面将难以为继,市场会很快集中到少数优质企业手中。

 

由于医保支付价的出现,药品价格会借助市场的力量降低。未来医保资金的支出结构会发生改变,药品的医保支出比例会减少,医疗服务的会增加;在药品的医保支出结构中,优质仿制药占比会提高,高价过期专利药、辅助用药等对医保资金的占用被压缩,腾挪出支付空间给创新药、医疗服务等。

 

此外,对优质创新药、品牌药和优质医疗服务的需求会推动商业保险快速成长,同时带动PBM、DTP药房业态的迅速发展。

 

从创新药投资而言,目前很大的一个问题是产品线重复,比如PD-1赛道上,就有恒瑞医药、君实生物、信达生物、百济神州等一批企业在布局,从医保支付的角度出发,如果同一适应症上有多家企业的产品,必然会出现一定程度的“价格战”,这对于资本回报来说,意味着回报周期拉长,不确定性增加,反之也会影响其对创新药赛道的判断。

 

带量采购还将影响配送企业,以上海补充文件为例,其要求一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送,配送费率为中选价的6%。指定配送企业应在2017年配送药品范围覆盖全市所有区,并且具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。配送企业不允许通过第三方购买中选药品。对配送企业的要求利好配送网点全面的流通企业龙头。而对于一些小型的配送企业来说,则会失去市场,加速配送企业的并购整合。


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